廣生堂：在研乙肝新藥HBsAg抑制劑GST

近期，福建廣生堂藥業股份有限公司（證券代碼：300436證券簡稱：廣生堂公告編號：2020090）發布《關于乙肝治療創新藥HBsAg抑制劑GST-HG121獲得臨床試驗批準通知書的公告》公告宣布，旗下乙肝治療創新藥HBsAg抑制劑GST-HG121正式獲得國家藥監局的臨床試驗批準，至此，公司五個在研創新藥均已獲批臨床試驗。

乙肝治療全球創新藥GST-HG121是廣生堂公司攻克乙肝功能性治愈“登峰計劃”所含項目之一，由廣生堂公司與具備領先新藥研發實力的上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發。

據廣生堂公司介紹，GST-HG121具有十分獨特的化合物化學結構、卓越的體外和動物體內藥效數據以及優異的安全性，有望成為繼GST-HG131之后另一個有效性更優、安全性更好的HBsAg抑制劑，與廣生堂公司已有的核苷（酸）類抗病毒藥物、在研核心蛋白抑制劑GST-HG141聯合用藥，旨在尋求功能性治愈乙肝的更多科學解決方案。

體外及動物藥效試驗顯示，GST-HG121是一款有效性顯著、安全性優異并擁有全球知識產權的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。基礎研究表明，GST-HG121具有抑制乙肝表面抗原的創新治療機制，通過降解RNA的方式發揮作用，可以有效地抑制HBsAg表達，大幅降低乙肝表面抗原滴度，有望大幅度提高乙肝表面抗原轉陰率，恢復免疫監視機制，有助于提高治愈率，有望成為全球乙肝治療全新靶點的創新藥。

GST-HG121系列化合物已通過PCT途徑申請國際專利，且已獲得中國、日本、韓國、歐洲等8個國家或地區的化合物發明專利授權。

另據廣生堂公司此前發布的公告顯示，旗下在研乙肝新藥GST-HG131臨床試驗首例受試者已于2020年9月1日成功入組給藥，標志著GST-HG131項目臨床試驗已進入實質性開展期。

乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑GST-HG131是一款由廣生堂公司研發的擁有全球知識產權的乙肝治療全球創新藥，屬First-in-Class全球領先項目，具備成為全球首個上市的乙肝HBsAg小分子抑制劑創新藥潛力。

臨床前體外及體內藥效學研究顯示，GST-HG131能夠誘導HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申請PCT國際專利，其中國專利已獲得授權。

GST-HG131項目Ia期臨床試驗在吉林大學第一醫院開展，由上海方達生物技術有限公司承接，由病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝病科主任牛俊奇教授以及吉林大學第一醫院I期藥物臨床試驗病房主任丁艷華教授共同擔任GST-HG131片Ia期臨床試驗負責人（PI）。

PhaseIa期臨床旨在評價GST-HG131在健康受試者中單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次給藥、多次給藥的安全性、耐受性及藥代動力學，為后續臨床研究提供方案決策的科學數據。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！