GNIGroup：在研乙肝肝纖維化新藥 F351 III 期臨床首位患者完成入組

商業階段生物制藥公司GNIGroup近日宣布，旗下在研候選藥物F351（通用名：Hydronidone）PhaseIII期臨床試驗首位患者已經招募完成，這項在中國進行的研究旨在評估F351作為HBV誘導肝纖維化的潛在治療方法。

F351是Etuary的新化學實體（NCE）衍生物，臨床前研究結果表明，F351可顯著抑制肝成纖維細胞在炎癥刺激后產生過多膠原蛋白，可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路。

該項PhaseIII期臨床研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照多中心研究，評估F351治療HBV誘導的肝纖維化的療效和安全性（NCT05115942）。該研究由北京康蒂尼藥業有限公司贊助，將在中國約42家臨床研究醫院進行。預計將招募248名患者做為受試者，并于2024年第二季度完成。

GNI集團首席執行官YingLuo博士表示，肝硬化可導致患者生存率降低和肝細胞癌發病率增加，預防肝纖維化發展為肝硬化尤為重要，是全球未滿足的主要醫療需求。根據令人鼓舞的II期臨床試驗結果，啟動這項研究的患者登記代表了我們努力為肝病患者帶來新藥的重要一步。

此前，F351已經獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的“突破性療法”指定。而在前年公布的在中國進行的PhaseII期臨床研究結果顯示，該研究達到了其主要終點，即與安慰劑相比，在52周的治療中肝纖維化評分有統計學上的顯著改善（p=0.025）。90mg/tid（270mg/day）組顯示出最佳的Ishak評分改善（查看詳細內容：在研新藥F351對慢乙肝相關肝纖維化PhaseII期臨床結果積極）。

另外，GNIGroup已宣布在華中科技大學武漢協和醫院完成了一款旨在用于肝衰竭治療的在研新藥F573PhaseI期臨床試驗首位患者的首次用藥工作，該項研究旨在了解F573在人體中的安全性和藥代動力學。

F573是一種小分子二肽化合物，是半胱氨酸特異性裂解半胱天冬酶家族（Caspase）廣譜共價抑制劑。在各種動物肝衰竭建模實驗中顯示出優異的療效和安全性，可顯著提高動物存活率。已獲得中國國家藥品監督管理局批準用于肝功能衰竭患者的臨床試驗。

肝功能衰竭是一種以肝細胞大量壞死/凋亡引起的肝功能嚴重損害為特征的綜合征。分為四類：急性肝功能衰竭（ALF）、亞急性肝功能衰竭、慢性加急性（亞急性）肝功能衰竭（ACLF）和慢性肝功能衰竭，可嚴重危及生命。目前臨床上有效的治療方法是綜合治療和肝移植，但受限于醫療水平差距和供體來源缺乏，急需有效的治療藥物。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！