在研乙肝新藥：AligosTherapeutics宣布ALG

專注于未滿足病毒性感染疾病及肝臟疾病新型療法開發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司AligosTherapeutics近日宣布，公司正在進(jìn)行的ALG-010133-101研究(NCT04485663)慢乙肝患者隊列的首位患者已經(jīng)開始用藥。

ALG-010133-101（NCT04485663）試驗是一項多部分的傘狀試驗，旨在評估健康志愿者和病毒學(xué)抑制的慢乙肝患者中，每周皮下給藥ALG-010133的（共12周/次）的安全性，藥代動力學(xué)和抗病毒活性。

到目前為止，已有72名健康志愿者接受了藥物注射，初步數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過3周皮下注射（每周一次）后，ALG-010133具有可接受的安全性和藥代動力學(xué)（PK）特征。在健康志愿者中評估的劑量所達(dá)到的藥物水平預(yù)計將導(dǎo)致抗病毒活性，從而支持在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)一步評估ALG-010133。

ALG-010133是AligosTherapeutics公司專有的一種抑制S抗原轉(zhuǎn)運的寡核苷酸聚合物(STOPS)分子，設(shè)計用于降低慢乙肝患者的乙肝表面抗原（HBsAg）。

慢乙肝患者中乙肝表面抗原（HBsAg）抑制免疫應(yīng)答，并在維持HBV復(fù)制中扮演關(guān)鍵角色。“我們領(lǐng)先的STOPS候選藥物ALG-010133在臨床前研究中表現(xiàn)出強力的抑制HBsAg水平。這一觀察結(jié)果再加上該藥物迄今為止的臨床情況，直接導(dǎo)致了我們在慢性乙型肝炎患者中開始使用ALG-010133，以評估其抑制S抗原水平的能力。在慢性乙型肝炎患者中評估ALG-010133是令人興奮的第一步。我們的目標(biāo)是開發(fā)一種能夠為慢性乙型肝炎患者帶來功能性治愈的治療方案。”Aligos公司首席執(zhí)行官LawrenceBlatt博士說。

Aligos公司首席醫(yī)療官MatthewW.McClure博士補充到：“這對Aligos來說是令人興奮的下一步。我們現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了ALG-010133-101研究的一個重要階段，我們將在我們的目標(biāo)人群—慢性乙型肝炎患者中確定ALG-010133的臨床特征。我們預(yù)計在2021年下半年開始報告這項研究的最初患者隊列中的ALG-010133的安全性、藥代動力學(xué)和抗病毒活性數(shù)據(jù)。”

ALG-010133-101研究首席研究員EdGane,MBChB教授說到：“我相信，降低S抗原水平的藥物將在實現(xiàn)比目前療法更高的功能治愈率方面發(fā)揮重要作用，期待著評估這一有前途的候選藥物在未來的治療方案中可能發(fā)揮的潛在作用。”

Aligos的STOPS項目是該公司慢乙肝產(chǎn)品組合中的幾個項目之一，這些項目針對乙肝病毒生命周期中不同的臨床作用機制。該產(chǎn)品組合還包括衣殼組裝調(diào)節(jié)劑(CAM)、反義寡核苷酸(ASO)和小干擾RNA(SiRNA)候選藥物。這些候選藥物的特性表明，它們聯(lián)合使用可能產(chǎn)生潛在的同類最佳治療方案，可能獲得比目前的護理標(biāo)準(zhǔn)更高的功能性治愈率。對于這些候選藥物中的每一種，Aligos計劃在第一階段總括試驗中初步對單一療法進(jìn)行概念驗證，在隨后的試驗中對它們進(jìn)行聯(lián)合評估。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！