乙肝新藥：Roche（羅氏）正式啟動(dòng)在研RNAi乙肝新藥 RG6346 的 Phase 2 期聯(lián)合試驗(yàn)

領(lǐng)先的核糖核酸干擾(RNAi)療法開(kāi)發(fā)商DicernaPharmaceuticals公司(納斯達(dá)克市場(chǎng)代碼：DRNA)近日宣布，Roche公司已經(jīng)啟動(dòng)了Roche贊助的一項(xiàng)在研新藥RG6346在治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的Phase2期聯(lián)合試驗(yàn)。

在研新藥RG6346是DicernaPharmaceuticals與Roche公司合作開(kāi)發(fā)的用于慢性乙型肝炎治療的一種研究性GalXC?RNA干擾療法，這是兩家公司在全球范圍內(nèi)合作許可協(xié)議的一部分。Phase2期平臺(tái)試驗(yàn)將評(píng)估RG6346與多種具有不同作用機(jī)制的其他藥物聯(lián)合使用的有效性和安全性。

慢性乙型肝炎每年奪走全世界88萬(wàn)人的生命，目前可用的療法中尚未有能為患者提供慢性乙型肝炎功能性治愈的療法。DicernaPharmaceuticals公司執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官ShreeramAradhye博士表示，截止到目前為止的數(shù)據(jù)已經(jīng)表明，我們的在研藥物RG6346的新型GalXCRNAi基因沉默機(jī)制已經(jīng)能使乙肝表面抗原（HBsAg）的深度和持久減少，這種作用在最后一劑用藥后維持了長(zhǎng)達(dá)一年，提示該款藥物在成為產(chǎn)生很強(qiáng)協(xié)同作用的聯(lián)合治療方案的一部分的潛能。

Roche公司的Phase2期平臺(tái)試驗(yàn)是第一次評(píng)估包括RG6346在內(nèi)的五種不同組合的同類(lèi)試驗(yàn)。我們相信，包括RG6346在內(nèi)的多模式療法對(duì)乙肝病毒感染者的功能性治愈有著重要的前景，DicernaPharmaceuticals公司執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官ShreeramAradhye博士補(bǔ)充說(shuō)道。

Roche制藥早期研究與開(kāi)發(fā)傳染病全球負(fù)責(zé)人JohnYoung說(shuō)：“我們對(duì)RG6346的Phase1期試驗(yàn)結(jié)果感到非常鼓舞，試驗(yàn)結(jié)果顯示乙肝表面抗原水平出現(xiàn)了強(qiáng)勁而持續(xù)的下降。通過(guò)將RG6346與其他具有新機(jī)制的藥物結(jié)合使用，我們有信心設(shè)計(jì)出一項(xiàng)Phase2期研究以促進(jìn)人們對(duì)乙肝病毒感染背后的疾病途徑的了解，并使我們更接近一種潛在的治愈方案。“

RochePhase2期試驗(yàn)(NCT04225715)是一項(xiàng)隨機(jī)、適應(yīng)性、開(kāi)放標(biāo)簽的平臺(tái)試驗(yàn)，旨在評(píng)估多種新型藥物組合對(duì)慢性HBV感染患者和普通對(duì)照患者的安全性、耐受性和有效性，從而可以根據(jù)需要快速納入額外的治療組。

Roche公司正在研究的新型TLR7激動(dòng)劑和核心蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(CPAM)抑制劑的組合目前已經(jīng)在這項(xiàng)研究中運(yùn)行。2021年3月，RG6346(也稱為RO7445482)RNAi治療臂已啟動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理核苷（酸）類(lèi)似物化物(NUC)進(jìn)行聯(lián)合用藥研究，并與Roche的CPAM抑制劑或Roche的TLR7激動(dòng)劑或聚乙二醇化干擾素α-2a進(jìn)行三聯(lián)療法研究。這項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是48周治療結(jié)束后24周內(nèi)乙肝表面抗原(HBsAg)陰轉(zhuǎn)的參與者百分比。

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