在研乙肝新藥：Arbutus旗下RNAi療法藥物AB

專注于開發治愈慢性乙型肝炎病毒感染藥物以及治療冠狀病毒(包括新冠肺炎)療法的臨床階段生物制藥公司ArbutusBiopharmaCorporation(Nasdaq:ABUS)近日宣布了一項旗下在研乙肝新藥AB-729正在進行的Phase1a/1b期臨床試驗(AB-729-001)的最新數據，AB-729是Arbutus專有的采用GalNAc技術遞送的RNAi療法藥物。

“整個2020年，Arbutus報告的數據證明了AB-729在多個患者隊列中的強大安全性和有效性。”ArbutusBiopharma總裁兼首席執行官WilliamCollier表示：“這些數據支持將AB-729推進到2021年的Phase2a期臨床研究，并進一步支持我們對其在未來治療慢性乙型肝炎的聯合療法中成為基礎藥物的潛力的信心。”

以下是相關數據

Arbutus首席開發官GastonPicchio博士評論說：“在隊列F中，第16周的HBsAg平均降低表明，AB-729可以為患者提供每8周而不是每4周一次給藥的優勢。進一步的用藥研究應該能使我們能夠確認這一發現。”

GastonPicchio博士補充說：“重要的是，安全性仍然很平常。到目前為止，我們還沒有在任何隊列中看到任何相關的3/4級不良反應事件（AEs）或與治療相關的中止。在F組中，有兩名受試者有無癥狀的ALT升高，研究認為并不屬于AEs；1名受試者在試驗前ALT有1級升高用藥后有間歇性的2級升高，而另一名受試者有短暫的1級升高，經繼續治療后消失。”

此外，在E組中，之前報告的2名受試者有2級ALT升高和另兩名受試者有1級ALT升高，在24周后分別改善至1級和0級。隊列中的所有7名受試者都同意繼續服用AB-729額外6個月。

臨床試驗設計歸納

AB-729-001是正在進行的首個人體臨床試驗，由三部分組成：

在第一部分中，三組健康受試者被隨機分為4：2接受單劑量(60mg、180mg或360mg)的AB-729或安慰劑。

在第二部分中，非肝硬化、HBeAg陽性或陰性使用核苷（酸）類似物治療HBVDNA處于定量檢測下限的慢乙肝受試者(N=6)接受單劑量(60mg至180mg)的AB-729治療。第二部分的另外一個隊列包括HBVDNA陽性慢乙肝受試者接受90mg單劑量AB-729的觀察。

在第三部分中，慢性乙型肝炎患者，HBVDNA初始為陰性，而后HBVDNA陽性，接受多劑量AB-729治療，療程長達6個月。（更多肝病新藥研究信息敬請關注“肝臟時間”微信公眾號）！