VBIVaccines：BRII

馬薩諸塞州劍橋、中國北京與北卡羅來納州達勒姆-2020年11月18日-致力于開發下一代感染性疾病與免疫腫瘤疫苗的商業階段生物制藥公司VBIVaccines（納斯達克代碼：VBIV）與致力于服務患者需求并提升全球和中國公共衛生水平的臨床階段生物技術公司騰盛博藥（BriiBiosciences）11月19日宣布正在進行的BRII-179(VBI-2601)1b/2a研究顯示了積極的中期分析結果,BRII-179(VBI-2601)是一種新型的重組蛋白免疫療法候選藥物，用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

VBIVaccines總裁兼首席執行官JeffBaxter說：“這些來自低劑量組的早期數據非常令人鼓舞，并提供了一個人群的概念驗證，使我們相信BRII-179(VBI-2601)可能是慢性乙型肝炎患者功能性治療的有效和關鍵組成部分。慢性乙型肝炎的功能性治愈可能需要多種成分，(1)抑制HBVDNA，(2)降低HBV表面抗原的免疫抑制，(3)誘導或恢復針對HBV感染的HBV特異性長期免疫控制。本研究旨在評估BRII-179(VBI-2601)誘導或恢復抗HBV抗體和T細胞應答的能力。迄今為止發現的反應在這種慢性感染人群的自然史中很少發生。我們正在探索BRII-179(VBI-2601)與其他治療方式的不同組合，以便在下一階段實現功能性治愈。”

正在進行的1b/2a階段研究的低劑量組評估了正在接受核苷類似物(NUC)治療的慢性乙型肝炎感染的患者，給予BRII-179(VBI-2601)聯合/不聯合佐劑，對比僅使用NUC治療的受試者，旨在減少慢性感染HBV患者的HBVDNA。這項早期研究的目的是引起已知與針對HBV感染的功能性免疫相關的免疫應答，包括刺激T細胞免疫和誘導HBV表面抗原(S,Pre-S1,Pre-S2)抗體的應答。中期數據顯示:

1、在低劑量的BRII-179(VBI-2601)聯合/不聯合佐劑的研究組中，分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評估患者T細胞對HBV表面抗原的再刺激有效應答。

2、60%的不聯合佐劑的可評估患者(n=6/10)和67%的聯合佐劑可評估患者(n=6/9)觀察到HBV表面抗原抗體反應。

3、低劑量組聯合/不聯合佐劑免疫治療均耐受性良好，未提示任何安全性問題。

“HBV感染藥物開發的最新進展表明，大幅降低HBVDNA和循環中的表面抗原是可能的，然而恢復HBV特異性抗體和T細胞反應歷來是一個挑戰，凸顯了結合免疫治療的重要性。”VBIVaccine的首席科學官DavidE.Anderson博士說。“我們用低劑量的BRII-179(VBI-2601)引發的免疫應答水平是一項重要的成就，我們正在努力為患有這種復雜且高傳染性病毒的患者提供解決方案。”

BRII-179(VBI-2601)1b/2a期臨床研究是一項隨機對照研究，旨在評估BRII-179(VBI-2601)在慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。本研究設計為兩部分劑量遞增研究，評估低劑量和高劑量的BRII-179(VBI-2601)，聯合或不聯合佐劑，共納入了46名患者。

納入本研究低劑量組的HBV患者，包括e抗原陽性和e抗原陰性的患者，其表面抗原基線平均循環水平約為3log。

該臨床研究由騰盛博藥負責執行，基于這項研究的結果，騰盛博藥計劃在亞太和大中華地區開展BRII-179（VBI-2601）更多藥物組合的臨床研究。