國產(chǎn)治療性乙肝疫苗：TVAX

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息，南京遠(yuǎn)大賽威信生物醫(yī)藥有限公司旗下正在研究的治療性乙肝疫苗TVAX-008注射液已經(jīng)獲得在慢性乙型肝炎治療的臨床試驗?zāi)驹S可。該藥物屬于“Fist-in-class”創(chuàng)新藥，這也意味著又一款國產(chǎn)治療性乙肝疫苗開啟征服慢乙肝征程。

據(jù)悉，TVAX-008注射液是一款采用多靶點HBsAg和HBcAg聯(lián)合CpG佐劑開發(fā)的新型治療性乙肝疫苗，通過不同途徑呈遞乙肝抗原，打破機(jī)體的免疫耐受，有效誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。其中HBsAg/HBcAg促進(jìn)體液免疫，恢復(fù)Th1/Th2平衡；CpG激活B細(xì)胞和pDC的TLR9，誘導(dǎo)針對乙肝病毒的細(xì)胞免疫。

臨床前研究表明，治療性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可誘導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答；在不同血清型HBV轉(zhuǎn)基因小鼠和免疫耐受小鼠中同樣可產(chǎn)生強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并突破免疫耐受，HBsAg清除可達(dá)98%以上，藥效均優(yōu)于古巴的治療性乙肝疫苗HeberNasvac。

此外，據(jù)發(fā)表于Vaccine雜志上的研究結(jié)果顯示，TVAX-008在HBV轉(zhuǎn)基因小鼠上不會引起肝損傷，急毒及長毒實驗表明，用高于人體60倍劑量免疫小鼠和大鼠，其體征和體重各指標(biāo)、各組織器官均沒有異常，實驗期間，未出現(xiàn)動物死亡，具有較高的安全性。

目前國內(nèi)外均有不少治療性乙肝疫苗的研究，國外不少治療性乙肝疫苗也已被推進(jìn)至臨床試驗階段，近年有古巴基因工程與生物技術(shù)中心（CenterforGeneticEngineeringandBiotechnology,簡稱CIGB）研制的治療性乙肝疫苗HeberNasvac【其他名稱包括ABX203（已被放棄），NASVAC；都是同個東西，不要以為你在家被別人叫阿貓阿狗，在外面被叫貓哥狗哥你就不是同一個人，認(rèn)不出自己來了】甚至被推進(jìn)至3期臨床，亞太地區(qū)是ABIVAX公司以ABX203的名稱來做的phaseIIb/III臨床試驗，但很遺憾失敗了，不過在日本古巴等地還在進(jìn)行著改良版的臨床研究。

國產(chǎn)的治療性乙肝疫苗知名度較高的要數(shù)“乙克”，現(xiàn)在也仍在持續(xù)進(jìn)行著臨床試驗，后續(xù)也有國外研發(fā)的治療性乙肝疫苗陸陸續(xù)續(xù)拿到國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗，在此不一一列舉。TVAX-008的此次獲批臨床試驗可算得上是國內(nèi)近幾年來首個開啟臨床試驗的國產(chǎn)治療性乙肝疫苗。

雖說慢乙肝治愈之路前途漫漫，但仍希望作為通過免疫途徑治療慢乙肝的治療性乙肝疫苗能在這一征程中扮演著重要角色，同時也希望我們國產(chǎn)的治療性乙肝疫苗研發(fā)也能像如今的新冠病毒疫苗研發(fā)一樣吊打一些國外的新冠疫苗，以免在國內(nèi)新冠疫苗研發(fā)突飛猛進(jìn)幾乎是領(lǐng)先世界一個段位的時候，某些人居然還拿著牛津大學(xué)研發(fā)的新冠疫苗冠以“頂級疫苗”這種笑話再次發(fā)生。

目前參與TVAX-008的臨床試驗機(jī)構(gòu)還未最終確定，肝臟時間微信公眾號也會追蹤相關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)展屆時向大家提供。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！