在研乙肝新藥：APG

亞盛醫(yī)藥17日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎(CHB)的PhaseⅡ期臨床研究已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。

該項(xiàng)研究為一項(xiàng)國際多中心、開放性的PhaseⅡ期臨床研究，旨在評(píng)估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋用于初治或經(jīng)治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計(jì)劃全球多國共入組104例患者。研究的第一階段：評(píng)估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋片的最大耐受劑量（MTD）。研究的第二階段：確定不同劑量的APG-1387聯(lián)合恩替卡韋片治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步抗乙肝病毒療效，并甄選出APG-1387聯(lián)合治療慢性乙型肝炎的最佳臨床給藥劑量。

國內(nèi)目前已知參加該項(xiàng)研究的醫(yī)院為南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院。

APG-1387為亞盛醫(yī)藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，是中國首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的IAP抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性SMAC分子降解IAPs來誘導(dǎo)和加速細(xì)胞凋亡的進(jìn)程。

前期研究顯示，在慢性HBV感染小鼠模型中，APG-1387單劑量每周用藥一次具有較強(qiáng)的抗病毒活性，能有效清除持續(xù)存在HBV的動(dòng)物體內(nèi)的HBsAg和病毒DNA。它能降解肝臟cIAPs，使HBV感染的肝細(xì)胞對(duì)免疫介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷敏感，從而促進(jìn)HBV特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的DNA和抗原的清除。cIAPs抑制劑在治療HBV感染中的潛在優(yōu)勢是能夠優(yōu)先清除感染細(xì)胞而不影響健康細(xì)胞，這在很大程度上依賴于病毒特異性T細(xì)胞的識(shí)別。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)前任主任委員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能有效的抑制病毒復(fù)制，但臨床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。APG-1387的作用機(jī)制為治療慢性乙型肝炎提供了新的治療思路，具有清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力。基于前期單藥試驗(yàn)良好的有效性和安全性，我們希望通過開展APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療的這一全球II期研究，進(jìn)一步驗(yàn)證該聯(lián)合方案的臨床治療價(jià)值。”

“針對(duì)慢性乙型肝炎的治療目前仍然存在尚未滿足的臨床需求。作為中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387的促凋亡機(jī)制具有治愈慢性HBV感染的潛力。我們期待這一聯(lián)合方案的開展，能夠?yàn)槿蚱惹行枰行е委熕幬锏?a href="http://www.renrenetsss.com/e/tags/?tagname=乙肝患者" target="_blank">乙肝患者提供更多的可能性。”亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示。

而在昨日我們發(fā)布的信息”在研乙肝新藥APG-1387開展Ⅱ期臨床研究（附研究中心信息）“下面的評(píng)論中，網(wǎng)友@卍心誠則靈卍表示他”報(bào)名篩選已通過，下周三開始用藥“，期待他在接下來的用藥過程中給我們帶來更多好消息。另外，略曉薛個(gè)人有個(gè)建議，對(duì)于想?yún)⒓痈鞣N新藥臨床試驗(yàn)的朋友，有個(gè)原則就是：就近原則，量力而為！沒必要為了參加一個(gè)新藥的臨床試驗(yàn)橫跨大半個(gè)中國，時(shí)間和費(fèi)用成本太高太高，當(dāng)然要是您家里有礦的或者開銀行的那就另說。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時(shí)間”微信公眾號(hào)）！