乙肝新藥：美國FDA授予Assembly公司第二代核心抑制劑ABI

2020年07月12日訊 /生物谷BIOON/ --Assembly Biosciences是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染以及微生物群相關疾病的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ABI-H2158快速通道資格（FTD），該藥是Assembly公司第二代核心蛋白抑制劑（CI），目前正在一項全球II期臨床試驗中進行評估。

值得一提的是，之前，該公司第一代核心蛋白抑制劑ABI-H0731也被FDA授予了FTD，該藥目前也處于II期臨床開發。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。研究性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動提交申請。

Assembly Biosciences首席醫療官Luisa Stamm博士表示：“我們很高興我們的第二代核心抑制劑ABI-H2158獲FDA授予治療慢性乙型肝炎病毒感染的快速通道資格。慢性乙型肝炎疾病影響著全世界2.5億人，在美國有超過100萬人感染。FTD資格認定可提供多個重要的優勢，可加快ABI-H2158的開發和監管審查，并強調了為患者提供創新療法的重要性。”

目前，核苷(酸)類似物逆轉錄酶抑制劑（NRTI）是HBV的標準護理藥物，該藥安全、耐受性良好、具有低耐藥性，可降低HBV DNA。然而，該類藥物無法清除病毒，無法阻止新的cccDNA形成，需要無限期治療。而如果不根除殘留病毒，則無法治愈。

核心蛋白抑制劑（CI）可抑制病毒復制周期的多個步驟，與NRTI相比實現更高水平/更深程度的病毒抑制，而且可以阻斷cccDNA的形成。

當前，Assembly公司正在開發多款CI，其最終目的是：使用組合療法完全抑制病毒復制和病毒傳播，以有限的療程，提高治愈率。

Assembly公司的HBV管線資產中包括3個臨床階段的小分子化合物，均為HBV核心抑制劑，針對HBV生命周期的多個階段。在II期臨床試驗中，第一代核心抑制劑ABI-H0731與NRTI聯合應用具有良好的耐受性，與單獨使用NrtI治療相比，在抑制HBV DNA方面顯示出更高的抗病毒活性，并且顯示出HBV前基因組RNA（pgRNA）的顯著下降，可能表明肝內HBV cccDNA水平降低。

Assembly的HBV管線資產中還包括2個強效、第二代候選產品，ABI-H2158處于II期臨床試驗，ABI-H3733處于I期臨床開發。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Assembly Biosciences Announces FDA Fast Track Designation Granted to ABI-H2158 for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection