AssemblyBio：在研乙肝新藥ABI

致力于針對乙型肝炎病毒（HBV）和與微生物組相關(guān)疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的臨床階段生物公司AssemblyBiosciences近日表示，公司正式啟動更強效的第二代核心抑制劑ABI-H2158(2158)的Phase2期臨床試驗。該項國際多中心、隨機、安慰劑對照試驗將評估ABI-H2158(2158)聯(lián)合恩替卡韋跟恩替卡韋單藥相比較用于治療HBeAg陽性、無肝硬化的慢性乙型肝炎的療效。

“很高興我們擁有三種新的核心抑制劑在臨床開發(fā)中，而我們更強效的第二代候選藥物ABI-H2158(2158)現(xiàn)在正在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行Phase2期概念驗證研究。”AssemblyBiosciences科學(xué)公司首席執(zhí)行官兼總裁JohnMcHutchison說。

“我們第一代核心抑制劑ABI-H0731的初始Phase2期臨床研究結(jié)果向我們表明，核心抑制劑與標(biāo)準(zhǔn)的核苷（酸)類似物療法相聯(lián)合，比單獨使用核苷（酸)類似物能更大程度地降低HBVDNA和pgRNA水平。這項對ABI-H2158(2158)進(jìn)行的試驗數(shù)據(jù)將進(jìn)一步加深我們對我們的核心抑制劑在更多患者中更快地推動更深層次病毒抑制潛力的理解。我們希望通過更有力地阻止新cccDNA的產(chǎn)生，增加實現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的可能性，這種抑制最終將有望使慢性乙型肝炎病毒感染患者更接近治愈?！盇ssemblyBiosciences科學(xué)公司首席執(zhí)行官兼總裁JohnMcHutchison補充說到。

在這項試驗中，80名患者將被按照3比1比例隨機分為，接受300mg口服ABI-H2158(2158)加恩替卡韋或安慰劑加恩替卡韋，每天一次，持續(xù)72周用藥治療。研究首要終點包括治療24周后HBVDNA的變化，以及整個研究過程中的安全性和耐受性。其他終點包括pgRNA和其他病毒抗原的變化。目前，最初的試驗中心已經(jīng)開始對患者開放進(jìn)行篩查入組，公司計劃在現(xiàn)有試驗中心的基礎(chǔ)上增加新的研究中心。

這項概念驗證研究建立在最近完成的ABI-H2158(2158)Phase1b期劑量范圍研究的結(jié)果基礎(chǔ)上，在該研究中，HBeAg陽性患者每天接受ABI-H2158(2158)(100mg、300mg或500mg)或安慰劑治療14天。ABI-H2158(2158)具有良好的耐受性，在300mg劑量下顯示出較強的抗病毒活性。這項試驗的臨床數(shù)據(jù)已入選2020年8月27-29日歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)數(shù)字國際肝臟大會的late-breaker海報。

目前該藥在國內(nèi)也有開展臨床試驗，試驗中心為吉林大學(xué)第一醫(yī)院，不過目前查到該研究尚未開始招募受試者，有需求并且條件允許的朋友可前去咨詢。（更多肝病新藥研究信息敬請關(guān)注“肝臟時間”微信公眾號）！