歌禮制藥與康寧杰瑞達成病毒性疾病領域PD

1月14日，歌禮制藥(1672,HK)和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司(簡稱“康寧杰瑞”)共同宣布，歌禮全資子公司與康寧杰瑞就程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)抗體藥物KN035在大中華區用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治療(歌禮代號ASC22)達成戰略合作與獨 家開發協議。KN035是處于臨床研究階段的程序性細胞死亡配體單克隆抗體(PD-L1抗體)，已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展研究。

根據協議條款，歌禮將獲得KN035在大中華區用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎在內的開發和商業化的獨 家權益。歌禮將向康寧杰瑞支付現金首付款，康寧杰瑞也將有權獲得臨床開發和商業化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。康寧杰瑞將負責為歌禮生產大中華區用于病毒性疾病臨床研究和商業化推廣所需的ASC22 (KN035)，根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及注冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

中華醫學會感染病學分會主任委員、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授評論說：“慢性乙型肝炎尚缺乏新的臨床治愈藥物。HBV感染中T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者臨床治愈。PD-L1抗體KN035已經在不同國家開展了腫瘤病人的臨床試驗，包括正在中國進行的腫瘤患者的確證性臨床試驗，這些試驗提供了寶貴的人體安全性數據。PD-L1抗體KN035皮下注射的給藥方式能夠在臨床實踐中增加患者的依從性。很高興中國藥企率先將PD-L1抗體應用于治療慢乙肝患者研究，期待基于PD-L1抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福慢乙肝患者。”

據悉，KN035是全球首個進入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。此前，康寧杰瑞(及關聯公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司)通過與思路迪(北京)醫藥科技有限公司緊密合作，已在美國、中國和日本開展多個臨床研究，入組患者超過500人。KN035目前已開展兩項確證性臨床研究，并表現出良好的安全性和令人鼓舞的初步療效。